18 wrzeÅ›nia wejdzie w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych na rynku polskim majÄ… wiÄ™c już niewiele czasu aby zapoznać siÄ™ z nowÄ… regulacjÄ….
Ustawodawca wprowadziÅ‚ m.in. obowiÄ…zek zgÅ‚oszenia pierwszego wprowadzenia na terytorium RP wyrobu medycznego przez każdego importera lub dystrybutora wyrobów medycznych do Prezesa UrzÄ™du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Poza tym wprowadzono opÅ‚aty za tzw.: „Å›wiadectwa wolnej sprzedaży”  (free sales certificates, export cerificates) tj. dokumentów które sÄ… wymagane do eksportu wyrobów medycznych poza kraje wspólnotowe. Ustawa rozszerza także zakres badaÅ„ klinicznych i wprowadza opÅ‚atÄ™ na rzecz Prezesa UrzÄ™du w przypadku zmian w badaniu klinicznym.

Kontakt: Lech Gniady, lg@pnplaw.pl